Aifa: “Biosimilari, sicurezza ed efficacia sono fuori discussione”

Roma, 26 novembre –  No alle interpretazioni speculative della decisione con la quale le cinque Regioni che avevano bandito una gara sovraregionale per l’acquisto di  adalimumab, farmaco biologico usato per malattie come l’artrite reumatoide e l’artrite psoriasica di medicinali, hanno integrato la loro scelta, decidendo di prevedere un finanziamento anche per il farmaco originator. La vicenda non può  in alcun modo essere utlizzata per sollevare perplessità in ordine alla validità dei farmaci biosimilari, che è e resta del tutto impregiudicata.

A precisarlo con decisione è l’Aifa, in una nota pubblicata sul suo sito istituzionale, pur senza fare un esplicito riferimento alla vicenda brevemente ricordata in premessa, ma limitandosi a un generico riferimento “ad alcune notizie recentemente apparse sugli organi di stampa”.

“L’approvazione dei medicinali biosimilari segue elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, così come previsto per tutti i medicinali biologici approvati nell’Unione europea” scrive l’Aifa. “Dalla loro introduzione, nel 2006, del primo biosimilare nella pratica clinica, per nessuno di questi (oltre 25 medicinali) sono stati adottati provvedimenti di revoca o sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza o di mancanza di efficacia”. E “non si evidenziano rischi associati allo switch da biologico di riferimento a biosimilare”. 

Una presa di posizione netta, dunque, che l’agenzia regolatoria nazionale esplicita ulteriormente: “Le evidenze ad oggi disponibili provenienti da studi clinici e dall’esperienza acquisita nel corso di oltre 10 anni di pratica clinica”  prosegue infatti l’Aifa “supportano l’equivalenza dei biosimilari, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, rispetto ai prodotti di riferimento”. E ancora: “Dai dati disponibili in letteratura scientifica internazionale, provenienti da studi clinici e revisioni sistematiche, non si evidenziano rischi associati allo switch da biologico di riferimento a biosimilare”.

“La sicurezza dei medicinali biosimilari” scrive ancora l’Aifa “è costantemente monitorata attraverso tutte le attività di farmacovigilanza e dalle segnalazioni spontanee, nonché dagli studi di farmacovigilanza post autorizzativi, da cui non emerge un aumento statisticamente significativo di reazioni avverse da biosimilari, per i quali peraltro ad oggi esiste una consistente casistica d’impiego, rispetto ai medicinali di riferimento”.

Pertanto – si legge nella nota – si ribadisce quanto indicato nel Secondo Position Paper di Aifa sui farmaci biosimilari: “Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari. Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”.