Aifa, note informative importanti sull’uso di Ondansetron e Picato

Roma, 24 settembre – L’Aifa ha pubblicato ieri sul suo sito istituzionale due avvisi importanti relativi a ondansentron e a Picato (ingenolo mebutato).

In relazione al primo, l’agenzia regolatoria comunica che sono stati recentemente pubblicati due nuovi studi epidemiologici condotti negli Stati Uniti relativi all’uso di ondansetron in gravidanza. Sulla base dei dati clinici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre le evidenze disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive.

Il secondo avviso riguarda Picato: in accordo con Ema, l’Agenzia europea per i medicinali  e l’Aifa, la ditta titolare dell’Aic, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale a base di ingenolo mebutato informa che:

  • sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose in pazienti trattati con ingenolo mebutato e alcuni studi clinici mostrano un aumento dell’incidenza di cancro della pelle;
  • gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all’eventuale sviluppo di lesioni cutanee e di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si sviluppino tali lesioni;
  • pertanto, ingenolo mebutato deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cancro della pelle

 

Nota informativa importante su ondansetron

Nota informativa importante su Picato (ingenolo mebutato)