Nuovi anticoagulanti orali, Aifa rivede criteri di accesso e prezzi

Roma, 8 marzo – L’Aifa ha ridefinito i criteri per l’accesso ai trattamenti con i nuovi anticoagulanti orali (Nao) a carico del Ssn e ha rinegoziato i prezzi con le aziende titolari per garantire terapie appropriate per i pazienti e una più efficiente gestione delle risorse pubbliche. A darne informazione è una nota ufficilae della stessa Agenzia, pubblicata ieri sul sito istituzionale.

I Nao sono anticoagulanti di nuova generazione che agiscono bloccando direttamente un fattore della coagulazione del sangue nell’organismo, motivo per il quale sono definiti “anticoagulanti diretti”. I Nao attualmente autorizzati in Italia sono apixaban, edoxaban, e rivaroxaban (inibitori diretti del fattore Xa (ATC B01AF) e dabigatran (inibitori diretti della trombina (ATC B01AE).

A partire dal 2013, i Nao sono ammessi alla rimborsabilità per la prevenzione dell’ictus cerebrale e dell’embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, oltre che per la prevenzione del tromboembolismo venoso, per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare  e  loro recidive.

Nell’ambito dell’attività ordinaria e continuativa di gestione del Prontuario farmaceutico nazionale, l’agenzia regolatoria ha affidato alla sua Commissione tecnico scientifica (Cts la rivalutazione di questo gruppo terapeutico. La Cts ha rivalutato i criteri di accesso con rimborso a carico del Ssn previsti nei Piani terapeutici per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, uniformandoli e aggiornandoli alle più recenti linee guida internazionali (2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS). I nuovi criteri definiscono meglio la platea di pazienti che possono trarre beneficio da questi farmaci, favorendo una maggiore appropriatezza prescrittiva e quindi terapie più adatte ai bisogni di ciascun paziente.

Inoltre, in coerenza con i nuovi principi della governanceper cui farmaci terapeuticamente sovrapponibili devono essere rimborsati dal Ssn secondo il loro valore terapeutico a prezzi sovrapponibili, l’Agenzia ha concluso un percorso negoziale con le aziende fornitrici dei Nao, tramite il Comitato prezzi e rimborso (Cpr), stipulando nuovi accordi che, grazie a questo approccio, garantiranno migliori risultati terapeutici che i pazienti ricevono da questa classe di medicinali con un risparmio di risorse stimato in circa 60 milioni di euro. Queste risorse verranno destinate all’acquisto di più salute per i pazienti del Ssn.