Efedrina, Tar respinge ricorso per annullare divieto di preparazioni

Roma, 5 ottobre – Nuova e significativa pronuncia del Tar Lazio sul decreto del ministero della Salute del 27 Luglio 2017 Divieto di prescrizione di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenente le sostanze medicinali efedrina e pseudoefedrina, contro il quale – chiedendone l’annullamento per illegittimità – aveva opposto ricorso la Galenic Scientific Association, associazione nata nel 2015 su iniziativa di  farmacisti e medici uniti dall’interesse comune per la cultura, la scienza della preparazione e la metodica della medicina galenica.

I giudici amministrativi del Lazio della sezione Terza quater, con la sentenza n. 09703/2018 pubblicata il 3 ottobre scorso, hanno respinto il ricorso. fondato su una lunga e articolata serie di argomentazioni, tutte puntualmente rigettate, sia quelle riferite agli asseriti profili di illegittimità del dm 27/07/17, sia quelle concernenti la presunta violazione della libertà prescrittiva e/o terapeutica del medico, in particolare in materia di preparazioni galeniche, risorsa terapeutica importante perché permette di realizzare farmaci orfani non prodotti dall’industria farmaceutica, di fornire dosaggi personalizzati, di utilizzare eccipienti adattati alle peculiarità del singolo paziente e di realizzare farmaci con sostanze degradabili che non possono essere prodotte industrialmente. Nè ha avuto sorte migliore il richiamo del ricorrente al parere reso dall’Iss, al termine dell’apposita istruttoria sulla materia richiesta dal ministero della Salute nel momento in cui un precedente decreto su queste sostane (quello del 15 luglio 2015) venne annullato dal Tar con la sentenza n. 450 del 2017 per difetto di istruttoria e di motivazione. Parere dal quale, a giudizio di Galenic Scientific Association, non si evincerebbero  “elementi di potenziale pericolosità tale da giustificare un nuovo divieto”,  stante “una insufficiente ricostruzione della pericolosità delle due sostanze da parte dell’Iss”.

I giudici del Lazio, al riguardo evidenziano come, in realtà, il parere rilasciato dall’Istituto superiore di sanità ricostruisca le evidenze scientifiche disponibili separatamente sulle due sostanze, osservando tra l’altro che “il principio attivo dell’efedrina è stato ritirato dal mercato dal 2004 negli Usa” e prendendo in considerazione “due studi epidemiologici di maggiori dimensioni: uno studio caso-controllo condotto in Canada che ha valutato il rischio di ictus emorragico in associazione all’uso di prodotti contenenti Efedra (Morgenstern 2003); e uno studio case-crossover condotto in Danimarca che ha indagato l’insorgenza di problemi cardiovascolari in oltre 250.000 utilizzatori di farmaco a base di efedrina-caffeina (Hallas 2008)“. Il parere Iss, inoltre, conteneva “due distinti paragrafi, molto approfonditi con i dati scientifici relativi alle reazioni”  e si concludeva a favore della  “conferma del divieto di prescrizione e di preparazione magistrale dell’efedrina in base anche alla considerazione del ritiro dal commercio avvenuto negli USA nel 2004“.

Sulle asserite limitazioni della libertà prescrittiva del medico, i giudici del Tar Lazio osservano che la questione è stata già esaminata proprio in occasione del ricorso proposto avverso il Dm 31 marzo 2017 riguardante Modifiche al Dm Salute 22 dicembre 2016 recante: Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti il principio attivo sertralina ed altri e disposizioni di preparazioni galeniche a scopo dimagrante, risoltosi con la sentenza di rigetto a n. 5223 del 10 maggio 2018, in base alla quale si è ripresa la giurisprudenza della sezione sull’argomento: in ordine alla libertà di prescrizione, tale forma di libertà “non riceve garanzia in senso assoluto, ma deve necessariamente coordinarsi con altri interessi di rilievo collettivo cui l’ordinamento dello Stato può assegnare valore preminente” (Tar Lazio, III quater, 9 febbraio 2017, n. 2225).

L’analisi dei giudici amministrativi evidenzia quindi “come l’operato del medico preparatore galenico debba necessariamente coordinarsi con le funzioni di controllo riservate allo Stato, laddove il principio di libertà terapeutica o libertà prescrittiva non è esercitato senza limiti imposti dall’ordinamento” e sempre in base a prededenti giurisprudenziali della sezione in materia conclude che  “… l’insegnamento in materia della Corte di Giustizia dell’Unione europea (… ) ha chiarito che sebbene «quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi (…), la valutazione del rischio non può fondarsi su considerazioni meramente ipotetiche», ancorché «(…) qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive»” (ancora la sentenza Tar Lazio, sez. III quater, n. 2225/2017).

Da qui la decisione dei giudici amministrativi laziali (presidente Giuseppe Sapone, consigliere estensore Pierina Biancofiore) di respingere il ricorso di Galenic Scientific Association.

 

Tar Lazio, sentenza n. 09703/2018