Ema approva otto nuovi farmaci, due destinati a patologie rare

Roma, 5 marzo -Dall’ultimo meetting dell’Ema, tenutosi dal 25 al 28 febbraio scorsi, è arrivato il via libera a otto nuovi farmaci, due dei quali destinati ala cura di patologie rare. A ottenere l’ok dellagenzia regolatoria comunitaria sono stati tra gli altri  sotagliflozin, come adiuvante dell’insulina in pazienti diabetici di tipo 1;  zanamivir, contro casi potenzialmente mortali di influenza, risankizumab per la psoriasi e il generico paclitaxel contro il tumore metastatico al polmone non a piccole cellule.

Il semaforo verde è scattato anche per gli orphan drugs pegvalise, indicato nei pazienti con più di 16 anni i contro la fenilchetonuria, malattia metabolica ereditaria autosomica recessiva, e per volanesorsen per il trattamento della sindrome da chilomicronemia familiare.

L’Ema ha anche concesso di estendere le indicazioni terapeutiche di dupilumab (contro l’asma grave), olaparibbeclometasone/formoterolo/glicopirronio bromuro e tenofovir disoproxil.

Per tre degli otto farmaci l’approvazione è condizionata e pertanto dovanno essere ulteriormente vagliati dalla Commissione europea, cui compete la decisione finale per la concessione dell’Aic. Si tratta di andexanet alfa, impiegato come antidoto per i pazienti adulti che usano anticoagulanti (come apixaban e rivaroxaban) in casi in cui c’è il rischio di sanguinamento non controllato. Gli altri due farmaci “condizionati” sono volanesorsen (orfano) e  lorlatinib contro il linfoma anaplastico avanzato a grandi cellule Alk-positivo.