Ema conferma, sospesa l’AIC di chinoloni e fluorochinoloni

Roma, 19 novembre – Facendo seguito al parere (cfr. RIFday dell’8 ottobre scorso) del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), che a seguito di una revisione avviata nel febbraio 2017 sugli effetti indesiderati, potenzialmente di lunga durata e invalidanti, riportati a seguito dell’impiego di antibiotici fluorochinoloni e chinoloni,  aveva raccomandato specifiche restrizioni  dell’uso di questi medicinali somministrati per bocca, per iniezione o per via inalatoria contro le infezioni da batteri Gram-negativi e Gram-positivi), il Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha confermato la sospensione  delle autorizzazioni all’immissione in commercio  di cinoxacina, ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acido nalidixico, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acido pipemidico, prulifloxacina e rufloxacina.

Per tutti gli altri antibiotici fluorochinolonici, il Chmp ha concluso che l’uso debba essere ristretto.

Tra le informazioni destinate agli operatori sanitari diffuse nell’occasione, l’Ema ricorda chele gravi reazioni avverse gravi, invalidanti e di lunga durata (mesi o anni), oltre che  potenzialmente irreversibili associate all’impiego di fluorochinolonici: tendiniti, rotture del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi di deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e compromissione di udito, vista, gusto e olfatto.  “Il danno al tendine (in particolare al tendine d Achille, ma anche ad altri tendini) può verificarsi entro le 48 ore successive all’ inizio del trattamento con fluorochinoloni” evidenzia  l’agenzia regolatoria comunitaria “ma il danno può anche essere ritardato a diversi mesi dopo la fine del trattamento”. 

Il trattamento con fluorochinolonici, ammonisce Ema,  va immediatamente sospeso “al primo segno di dolore al tendine o infiammazione e i pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con un fluorochinolone e rivolgersi al medico in caso di sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza per prevenire lo sviluppo di condizioni potenzialmente irreversibili“.

Il parere del Chmp è propedeutico alla decisione finale (e vincolante) della Commissione europea, che con ogni probabilità non potrà fare altro che confermare le conclusioni di merito dell’organismo dell’Ema.

Qui il comunicato stampa ufficiale diramato dall’Ema sulla decisione venerdì scorso, 16 novembre. Sull’argomento, si vedano anche le note Aifa del 10 ottobre  e del 26 ottobre e la precedente comunicazione Ema del 5 ottobre scorso.