Ema, revisione per farmaco Picato, può causare tumori alla pelle

Roma, 10 settembre – L’Ema ha avviato una revisione dei dati relativi all’insorgenza di tumori della pelle in pazienti che utilizzano Picato (ingenolo mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una lesione della pelle causata da un’eccessiva esposizione al sole.

La decisione dell’agenzia regolatoria europea è stata assunta sulla base di dati provenienti da diversi studi che mostrano un numero più elevato di casi di cancro della pelle, compresi casi di carcinoma a cellule squamose, in pazienti che utilizzano Picato.

Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto – spiega l’Ema in una nota ripresa e pubblicata anche da Aifa  – contiene già un’avvertenza relativa alle segnalazioni per una tipologia di tumore della pelle (cheratoacantoma) e, a seguito di un riesame separato, questa avvertenza è attualmente in fase di aggiornamento per menzionare i tumori della pelle noti come carcinoma a cellule basali, il morbo di Bowen e il carcinoma a cellule squamose.

Le agenzie regolatorie consigliano agli operatori sanitari di usare Picato con cautela nei pazienti che in passato hanno avuto un cancro della pelle. Inoltre, i pazienti devono continuare a prestare attenzione ad eventuali lesioni cutanee e informare immediatamente il medico se notano qualcosa di insolito. I pazienti che hanno domande o dubbi sul loro trattamento devono contattare il proprio medico.

Al fine di stabilire se Picato aumenti o meno il rischio di cancro della pelle, il Prac, il comitato per la  sicurezza dell’Ema effettuerà ora una revisione approfondita di tutti i dati disponibili, anche sulla base degli studi in corso. Il Comitato valuterà l’impatto dei dati sul rapporto rischio/beneficio di Picato e raccomanderà se l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nell’Unione europea debba essere modificata.