Ema su omega 3: “Non efficaci nella cardioprevenzione”

Roma, 1 aprile – È in pratica una specie di contrordine, quello che arriva dall’Ema: una nota dell’agenzia regolatoria europea afferma infatti che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (Epa) e acido docosaesaenoico (Dha) alla dose di 1 g al giorno, non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto.

Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’Ema del dicembre 2018. Ciò significa che questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione. Possono tuttavia ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi.

I medicinali a base di acidi grassi omega-3, ricorda una nota dell’Aifa, sono stati autorizzati per l’uso dopo infarto del miocardio, in associazione con altri medicinali, in diversi paesi dell’Unione europea fin dal 2000, a una dose di 1 g al giorno. Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre i gravi problemi cardiaci e circolatori.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, il Chmp, ha riesaminato le evidenze  accumulate negli anni su questi medicinali per questo specifico uso e ha consultato altri esperti nel campo, concludendo  che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l’efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza  dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata. La revisione ha esaminato più attentamente, in particolare, i risultati dello studio in aperto “GISSI Prevenzione” condotto nel 1999, che supportava l’impiego di questi medicinali, nonché studi di coorte retrospettivi, studi clinici randomizzati controllati più recenti e risultati di meta-analisi. La conclusione della nuova analisi è che “mentre era stata osservata nello studio originale in aperto ‘GISSI Prevenzione’ una piccola riduzione del rischio relativo, tali effetti benefici non sono stati confermati in studi randomizzati controllati più di recente”.

L’Ema ha così concluso che le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere  questa indicazione.

Questo  il testo completo della nota diffusa dall’Ema,  rilanciata dall’Aifa.