Equivalenti e biosimilari, dalla Ue deroga a Spc per favorire l’export

Roma, 18 gennaio – L’Unione europea ha compiuto un passo avanti verso l’adozione di nuove norme finalizzate a sostenere l’export nei mercati di Paesi terzi dei farmaci equivalenti e biosimilari prodotti in Europa.

In sede di Coreper, il comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri della Ue, è stato infatti raggiunto ieri un accordo su un progetto di regolamento che introduce una deroga al certificato di protezione complementare (Supplementary protection certificate, in sigla Spc) ai soli fini dell’export (Spc  waiver).

In buona sostanza, verrebbe consentito ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’Unione europea di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da Spc, esclusivamente allo scopo di esportare nei mercati extra-europei dove la protezione è scaduta o non è mai esistita.
Attualmente, invece, il certificato di protezione complementare estende fino a ulteriori cinque anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’Aic dei prodotti. Una situazione che, di fatto, impedisce qualunque attività produttiva ai fini dell’export. La conseguenza è che le aziende europee sono fortemente penalizzate dalla concorrenza  dei produttori dei Paesi extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni, e sono in non pochi casi costrette a delocalizzare gli impianti, stringendo accordi vincolanti con i Paesi ospiti. Per comprendere appieno l’importanza della questione, non è inutile ricordare che la domanda mondiale di medicinali è drasticamente aumentata, raggiungendo 1 100 miliardi di euro nel 2017. Il fenomeno è accompagnato dallo spostamento verso una quota di mercato sempre più ampia per i medicinali generici e biosimilari. Ipotizzando un tasso di crescita annua del 6,9%, entro il 2020 i medicinali generici e biosimilari rappresenteranno l’80% di tutti i medicinali in volume e il 28% circa in valore. E con la scadenza della protezione della proprietà industriale, entro il 2020 più di 90 miliardi di euro di medicinali biologici di prima generazione di grande successo saranno aperti alla concorrenza dei biosimilari.

In questo quadro, il progetto di nuovo regolamento dovrebbe appunto eliminare lo svantaggio competitivo cui devono far fronte i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari della Ue rispetto ai fabbricanti extra-europei che operano sui mercati mondiali, e tradursi in un incremento della capacità di produzione.

La deroga  al certificato di protezione complementare si applicherà soltanto nel rispetto delle seguenti condizioni:

  • i medicinali generici o biosimilari sono prodotti esclusivamente per l’esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;
  • il fabbricante ha fornito le informazioni richieste dal regolamento alle autorità dello Stato membro di produzione e al titolare dell’Spc con almeno tre mesi di anticipo;
  • il fabbricante ha debitamente informato tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto oggetto dell’eccezione che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori della Ue;
  • il fabbricante ha apposto sull’imballaggio del prodotto un logo specifico previsto dal regolamento che indica chiaramente che il prodotto è destinato esclusivamente all’esportazione.

Nei primi tre anni di vigenza della normativa, la deroga potrà però essere richiesta solo per i nuovi Spc, vale a dire quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del regolamento. Successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore del regolamento.

Resta però ancora in sospeso la questione del Day-1 launch,  ovvero la possibilità per le aziende di produrre e stoccare i lotti prodotti in presenza di Spc nei propri magazzini per venderli nei Paesi dell’Unione europea dal giorno successivo alla scadenza dell’Spc (Day-1 entry). Una proposta in questo senso era contenuta nelle proposte emendative avanzate dal comitato Environment, Public Health and Food safety (Envi) del Parlamento europeo. Se ne discuterà  una volta che il Parlamento europeo avrà approvato un mandato negoziale, dopo il quale la presidenza rumena avvierà negoziati con il Parlamento europeo con l’obiettivo di adottare il regolamento in prima lettura.

Il progetto di regolamento, sottolinea un comunicato del Consiglio europeo diramato ieri,  dovrebbe contribuire alla competitività dell’Europa come polo di ricerca e sviluppo e produzione in ambito farmaceutico. Aiuterà le nuove aziende farmaceutiche ad avviare e sviluppare le loro attività in settori a forte crescita e, secondo le previsioni, nei prossimi 10 anni dovrebbe comportare un aumento delle vendite nette annue all’esportazione ben maggiore a un miliardo di euro, il che potrebbe tradursi nella creazione di 20 000 – 25 000 nuovi posti di lavoro nel corso di tale periodo.