Farmaci, parte sistema anticontraffazione Ue, deroga per l’Italia

Roma, 30 gennaio – Partirà il prossimo 9 febbraio in tutti i Paesi europei – tranne Italia e Grecia che si adegueranno entro il 2025 – il sistema di anticontraffazione Ue, che permetterà alle farmacie di verificare – tramite lettura del datamatrix – quasi tutti i farmaci che necessitano la prescrizione del medico. oltre a due farmaci non soggetti all’obbligo di ricetta (si tratta delle capsule gastroresistenti dure di omeprazolo da 20 e da 40 mg). Il nuovo sistema faciliterà anche le operazioni di controllo sui farmaci scaduti, revocati, ritirati e rubati.

A ricordare sul suo sito l’ormai imminente scadenza – che discende dalla direttiva europea 2011/62/UE, meglio nota come Direttiva anticontraffazione (Fmd) –  è stata nei giorni scorsi la Federfarma, la cui segnalazione è stata poi ripresa e rilanciata da un take dell’Ansa.

L’Italia ha potuto chiedere e usufruire di una deroga di 6 anni (fino dunque al 2025) per il nuovo sistema, in ragione del fatto che già oggi dispone di un sistema di tracciatura del percorso dei farmaci pià avanzato, per progrettazione ed efficacia, di quelli degli altri Paesi europei.

La nuova ‘targa’ del farmaco non contraffatto sarà un codice a barre bidimensionale in cui saranno registrati il codice del prodotto, il numero di serie, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero di rimborso nazionale. Grazie alle informazioni su lotto e scadenza (oggi assenti dal codice unidimensionale) la farmacia potrà gestire più velocemente le operazioni dei farmaci scaduti, revocati, ritirati o rubati. Saranno privi del nuovo codice i farmaci omeopatici, le soluzioni, i solventi, alcuni test allergologici e qualche altra categoria. Tra i farmaci senza obbligo di ricetta, il codice bidimensionale sarà posto (come già ricordato in premessa)  solo sulle capsule gastroresistenti dure di omeprazolo da 20 e 40 milligrammi, anche se ogni Paese avrà la possibilità di allargare ad altre categorie di farmaci l’apposizione dell’identificativo unico.

La direttiva anticontraffazione  2011/62/UE,  finalizzata a prevenire la falsificazione dei medicinali,  prevede l’uso di identificativi univoci (Ui) e di sistemi antimanomissione (Adt) per tutti i farmaci ritenuti a rischio contraffazione. Ui e Adt sono chiamate safety features. L’Ui contiene 4 dati in un codice Data Matrix 2D e in caratteri leggibili: 1) codice del prodotto; 2) numero seriale; 3) numero di lotto, 4) data di scadenza.

I dati che arrivano dalle safety features sono gestiti da un hub europeo, Emvs (European medicines verification system) e da archivi nazionali chiamati Nmvs (National medicines verification system). Le aziende titolari di Aic sono responsabili  dell’invio del dato all’hub europeo Emvs, nella loro qualità di On-boarding partner (Obp). L’Emvs, a sua volta, invia i dati ai sistemi nazionali degli Stati membri in cui i farmaci sono commercializzati. I soggetti che dispensano i medicinali verificano l’autenticità della confezione al momento della vendita disattivando l’identificativo univoco (decommissioning).

L’Obp dovrà caricare sull’hub i master data, che identificano con un linguaggio universale l’identità dei dati del prodotto e del titolare  e le relazioni tra tutti gli attori coinvolti. I master data sono divisi in common master data elements (che comprendono il nunero di codice del prodotto, il coding scheme, il nome della specialità e il nome comune) e i market specific master data elements (ovvero sigla identificativa  dello Stato – come DE per la Germania ed F per la Francia, ad esempio -, codice nazionale, article 57 code (assegnato dall’Ema), ID del titolare dell’Aic, nome del titolare Aic e indirizzo titolare Aic.  I master data includono la configurazione di assemblaggio finale del prodotto, per questo è fondamentale che siano corretti; dati inesatti o incompleti possono comportare errori durante tutta la supply chain.

La direttiva prevede anche per i farmaci a rischio un dispositivo che consenta di verificare che l’imballaggio di un medicinale è stato manomesso (Atd). Il tipo di Atd da adottare è a discrezione del produttore. In caso di Atd danneggiato, il farmaco non può essere venduto.
Queste le tipologie di Atd: astuccio chiuso con colla, con perforazioni per l’apertura; astuccio appositamente costruito; etichetta sigillante; involucri in pellicola; guaine attorno alle chiusure dei flaconi;  chiusure a strappo (per flaconi);  display blister pack; confezionamento flessibile; contenitori Bsf.

La prossima implementazione impone agli stabilimenti un adeguamento rapido delle linee di confezionamento, che dovranno essere in grado di garantire le caratteristiche di sicurezza richieste per i farmaci a rischio contraffazione. La necessità di adeguamento prescinde dalla deroga concessa all’Italia e scaturisce anche dalle richieste dei mercati extra-europei.
Attualmente l’aggiornamento di linee di confezionamento già presenti ai fini della serializzazione rientra nelle modifiche non essenziali mentre l’istallazione e l’autorizzazione di nuove linee rientra nelle modifiche essenziali.

“L’obiettivo della direttiva europea è creare un sistema unico e di armonizzare quanto avviene negli stati membri” conferma al nostro giornale  Domenico Di Giorgio, direttore dell’Ufficio Qualità prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico dell’Aifa. “Va detto che l’Italia, in questo settore, è da tempo più avanti degli altri Paesi, tanto da essere considerata un modello. Grazie al nostro sistema di tracciatura basato sui bollini  e alla cooperazione ormai decennale tra le diverse amministrazioni interessate e le associazioni degli operatori, nel nostro Paese non si sono fino ad oggi mai verificati casi di infiltrazione di prodotti contraffatti nei canali ufficiali di distribuzione, cosa che è invece avvenuta in altri Paesi. La deroga concessaci nell’adesione al nuovo sistema nasce proprio in considerazione dell’evidente asimmetria di situazioni tra l’Italia e gli altri stati membri dell’Unione, che avrebbe potuto generare qualche difficoltà”.

Di Giorgio chiarisce il concetto: “Nelle more dello sviluppo dei sistemi negli altri Paesi per adeguarli al nuovo sistema europeo, è del tutto fisiologico che possano sorgere difficoltà o criticità. Per questo, in sede di negoziazione, Aifa e ministero della Salute hanno fin da subito chiesto misure per evitare che proprio l’Italia potesse paradossalmente subire qualche effetto negativo dai percorsi di implementazione che gli altri Paesi devono necessariamente porre in essere”. Un’istanza che è stata ben compresa e accolta in sede europea, spiega Di Giorgio, con la deroga fino al 2025, “che ci permetterà” conclude il dirigente Aifa “di gestire il transito verso il sistema europeo in maniera più efficace, dopo questa prima fase di allineamento che dovrà portare a una maggiore maturazione chi oggi è oggettivamente indietro”.