Grillo: Governance farmaci in manovra, nuovi criteri per payback

Roma, 27 novembre  – Secondo alcuni rumors di provenienza parlamentare, tra le misure che potrebbero rientrare nella approvanda legge di bilancio (sotto forma di singoli emendamenti o, come è più probabile, dati i tempi ormai molto ristretti, in un maxi emendamento blindato sul quale chiedere la fiducia delle due Camere) vi sarebbe anche quella, elaborata dagli esperti del ministero della Salute, di un nuovo meccanismo di calcolo del payback farmaceutico, basato sulle quote di mercato, in luogo  dell’attuale sistema basato sul budget company.

Della misura, da tempo al centro delle richieste delle aziende farmaceutiche, che chiedono a ha parlato anche la ministra della Salute Giulia Grillo (nella foto) in un’intervista esclusiva pubblicata ieri da Sanità24.

Premesso che l’attuale governo, in materia di payback, si è trovato a gestire un’eredità  pesantissima, dal momento che  dal 2013 le Regioni non ricevono quanto loro dovuto per gli sforamenti dei tetti di spesa fissati per legge,  Grillo ha subito chiarito che la norma messa a punto cerca di  “mettere ordine nel sistema”, dicendosi fiduciosa  sul fatto che possa riuscirvi e precisando che la misura vale per il 2019 e per gli anni a venire.
“Il provvedimento si ispira a principi di semplificazione, equità, fattibilità e trasparenza, tutti elementi che i vari attori che abbiamo incontrato in queste settimane ci hanno ribadito come fondamentali” dichiara Grillo al riguardo a Sanità24. “Nel merito, il nuovo sistema per garantire il ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti, adotta il calcolo del payback su quote di mercato superando, pertanto, il sistema attuale che prevede il calcolo a partire dalla definizione di un company budget. Insomma, sono fiduciosa”.

La ministra ha anche affrontato il nodo (anora insoluto) del pregresso, che “mette a serio rischio i bilanci delle Regioni”. “Purtroppo, benché il confronto con i rappresentanti delle aziende del settore si sia svolto in un clima di collaborazione, le posizioni sono lontane” ammette al riguardo Grillo. “Le leggi dei precedenti esecutivi che hanno portato a questo stato di cose vanno rispettate. Con questa norma si può cambiare il futuro, e noi l’abbiamo fatto, ma per il passato serve la collaborazione delle aziende del farmaco che in questi anni hanno presentato una valanga di ricorsi, avendo pienamente il diritto di farlo. Tutti hanno diritto di difendersi. Io da “buona madre di famiglia”, concedetemelo, ho il dovere di fare l’interesse generale, tutelando la salute dei cittadini e salvaguardando al contempo il bilancio dello Stato. Comunque ci auguriamo che ciascuno versi quanto previsto. Per prudenza nella gestione, se per qualunque ragione lo Stato non riuscisse a realizzare i risparmi preventivati, si accantonano le risorse incrementali per la farmaceutica derivanti dall’aumento del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard previsto per il triennio 2019-2021, senza pregiudizio per i livelli di assistenza. È una clausola di salvaguardia a beneficio di tutto il sistema”.

Ma il payback è solo un pezzo della nuova governance, che dovrà garantire un rimodulazione della spesa e un governo più efficace della stessa. Al riguardo, ricorda la titolare della Salute, uno dei primi atti compiuti dopo l’insediamento al ministero è stato   quello di istituire un tavolo di esperti per avere indicazioni  al riguardo, sia sui farmaci sia sui dispositivi medici. Gli esperti del tavolo, rivela Grillo, “hanno praticamente ultimato un documento che sarà mia cura condividere con le Regioni: ai lavori hanno collaborato attivamente anche dei loro rappresentanti. Dopodiché in collaborazione con il nuovo direttore dell’Aifa, Luca Li Bassi, si darà attuazione a quanto previsto confrontandosi con tutti gli stakeholder (associazioni dei pazienti, delle aziende ecc.)”.

Grillo, sollecitata dagli intervistatori, si lascia sfuggire un’anticipazione dei contenuti del documento (che sarà presentato  nei prossimi giorni con una conferenza stampa) concernente i farmaci e quivalenti e biosimilari, strumenti fondamentali per il controllo della spesa ma che sollevano non poche perplessità sul fronte della liberta prescrittiva dei medici. “Quel  che le posso dire è che l’Ema valuta che un biosimilare è non solo strutturalmente simile, ma anche terapeuticamente equivalente all’originatore” afferma al riguardo la ministra. “L’Aifa ha pubblicato il secondo Position Paper sui farmaci biosimilari e c’è una norma che tutela la libertà prescrittiva – comma 407 Legge 232/2016 . Io credo che occorra lavorare per avviare campagne informative di sensibilizzazione rivolte in generale sia a medici che a pazienti finalizzate all’appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari”.
Altro obiettivo della nuova governance sarà quello di mitigare le disomogeneità nell’erogazione e nell’accesso ai farmaci sul territorio nazionale . “Con il nuovo direttore Li Bassi siamo al lavoro anche per questo” afferma al riguardo Grillo. “C’è tutta la volontà di implementare la norma in materia di sperimentazione clinica. Abbiamo un gap da recuperare con gli altri Paesi europei e stiamo lavorando per colmarlo e fare in modo che il nostro sistema sia in grado di attrarre le aziende che affidarsi ai nostri comitati etici per l’effettuazione di studi clinici.

Altro elemento denso di potenziali criticità è l’arrivo di altri farmaci innovativi, che pongono problemi di sostenibilità. L’Aifa affronterà la delicata questione, spiega Grillo, partendo dai criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata e poi dei farmaci oncologici innovativi che sono stati definiti così come previsto dalle leggi. “Con il direttore di Aifa stiamo monitorando non solo l’impatto dei farmaci attualmente valutati come realmente innovativi, ma anche ciò che potrebbe accadere in futuro” chiarisce la ministra. “Per esempio, per le terapie cellulari CAR-T mi dicono che il problema, soprattutto per il presente e i mesi a venire, è quello di avere centri attrezzati in grado di poter offrire questo tipo di trattamenti. Mi auguro, inoltre, che per alcuni tipi di “superfarmaci”, come quelli anti-epatite C, già sul mercato da diversi mesi si possa applicare il principio della concorrenza, sempre avendo ben a mente il concetto di libertà prescrittiva del medico”.

In merito a eventuali, altre novità da inserire in manovra, come ad esempio i fondi per i farmaci innovativi, Grillo torna a chiarire che “la norma che istituisce i fondi indica chiaramente che le risorse a disposizione per i farmaci innovativi sono ‘a decorrere dal primo gennaio 2017’ e questo Governo è al lavoro per aumentare le disponibilità di cura non diminuirle. Detto ciò” conclude la ministra “se un farmaco presenta una reale innovatività deve essere messo a disposizione dei cittadini in modo sicuro e tempestivo a prescindere dai fondi. Questo è il principio che deve essere alla base di qualsiasi ragionamento”.

Oltre alle anticipazioni della titolare della Calute, circolano anche altre voci a proposito del pacchetto di novità che potrebbero essere inserite in manovra e due sono di preminente interesse per la farmacia: la prima è riferita a un possibile giro di vite per l’ingresso delle società di capitali nella proprietà delle faramcie e l’altra a misure per supportare le farmacie rurali. Su nessuna delle due, però, almeno fino al momento, è stato possibile acquisire ulteriori dettagli.