Caso Ndma, Ema decide: ” Test su tutti i farmaci di sintesi chimica”

Roma, 27 settembre – Tutti i farmaci autorizzati al commercio nell’Unione europea prodotti per sintesi chimica (inclusi gli equivalenti e quelli in libera vendita) debbono essere sottoposti dalle aziende che li producono a test per verificare l’eventuale presenza di nitrosammine (Ndma), le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell’Aifa dei lotti di ranitidina, le stesse che nel 2018 erano state all’origine del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan.

La richiesta (senza precedenti) arriva dall’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, che si preoccupa subito di precisare che si tratta di una misura precauzionale.  “Se sono trovate nitrosammine in uno di questi farmaci” spiega l’agenzia regolatoria comunitaria  “i detentori dell’autorizzazione all’immissione al commercio devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati”.

Le nitrosammine sono classificate come un probabile cancerogeno, vale a dire che l’esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine.  “Sono presenti in alcuni cibi e nell’acqua potabile”  aggiunge l’Ema “e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso”.

Anche se la richiesta di controlli dell’Ema si estende a tutti i medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente, l’indicazione dell’agenzia ai titolari delle Aic, in considerazione dell’elevato numero di prodotti approvati, è quella di dare la priorità ai vari farmaci tenendo conto di fattori quali la dose massima giornaliera assunta, la durata del trattamento, l’indicazione terapeutica e il numero di pazienti trattati. Ad esempio, spiega l’Ema, i medicinali con una dose giornaliera più elevata e quelli per uso cronico dovrebbero essere analizzati per primi.

Sebbene non ci si attenda che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, “è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali, se necessario, in linea con le raccomandazioni della revisione dei sartani recentemente conclusa” scrive l’Ema, aggiungendo che “continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’Edqm e i partner internazionali per garantire che le aziende adottino misure adeguate per prevenire la presenza di impurezze nitrosamminiche nei propri medicinali”.

Nel frattempo, il Chmp continuerà a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e fornirà indicazioni alle autorità regolatorie sulle azioni da intraprendere in caso di rilevamento di nitrosammine nei medicinali da parte delle aziende.

La valutazione del rischio per tutti i prodotti dovrebbe essere conclusa al più tardi entro sei mesi e i test di conferma di tutti i medicinali interessati e la presentazione delle necessarie modifiche alle autorizzazioni di fabbricazione al più tardi entro tre anni.

L’Ema conclude il suo comunicato con la raccomandazione ai pazienti e agli operatori sanitari “di continuare a usare i medicinali come di consueto, tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle informazioni del prodotto”.

 

Comunicazione Ema sulla presenza di nitrosammine nei medicinali per uso umano