Tracciabilità dei farmaci, operativo dal 10 febbraio nuovo sistema europeo

Roma, 11 febbraio – È stato presentato venerdì scorso a Bruxelles ed è diventato operativo l’indomani, in 31 Stati dello spazio economico europeo il nuovo sistema Ue di contrasto alla contraffazione farmaceutica, basato sull’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D).

Tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nell’Unione europea saranno dunque soggetti al nuovo sistema di tracciatura che consentirà la verifica di autenticità da parte del nuovo Emvs, il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/UE) e del relativo Regolamento delegato.

Secondo i dati illustrati venerdì scorso,  l’Emvs collegherà duemila aziende farmaceutiche, circa seimila grossisti, 140mila farmacie, cinquemila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali attivi nello spazio economico europeo con l’obiettivo di proteggere i pazienti europei dal rischio di ingresso di farmaci contraffatti nella catena di approvvigionamento legale. Fenomeno, questo, che la Commissione Ue stima nello 0,005% dei medicinali circolanti in Europa.

Per l’Italia, come è noto,  la nuova disciplina – finalizzata a creare un sistema unico, armonizzando  quanto avviene negli stati membrinon entrerà subito in vigore,  in ragione della proroga al 2025 concessa al nostro Paese, assieme a Belgio e Grecia, in quanto Paesi dotati di un preesistente ed efficace sistema di tracciatura del percorso dei medicinali (in Italia il cosiddetto bollino autoadesivo). Sul punto, valgono le spiegazioni fornite qualche giorno fa al nostro giornale da Domenico Di Giorgio, direttore dell’Ufficio Qualità prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico dell’Aifa (nella foto).

L’Italia, in questo settore, è da tempo più avanti degli altri Paesi, tanto da essere considerata un modello” aveva spiegato Di Giorgio. “Grazie al nostro sistema di tracciatura basato sui bollini  e alla cooperazione ormai decennale tra le diverse amministrazioni interessate e le associazioni degli operatori, nel nostro Paese non si sono fino ad oggi mai verificati casi di infiltrazione di prodotti contraffatti nei canali ufficiali di distribuzione, cosa che è invece avvenuta in altri Paesi. La deroga concessaci nell’adesione al nuovo sistema nasce proprio in considerazione dell’evidente asimmetria di situazioni tra l’Italia e gli altri stati membri dell’Unione, che avrebbe potuto generare qualche difficoltà”.

Di Giorgio aveva poi chiarito il concetto: “Nelle more dello sviluppo dei sistemi negli altri Paesi per adeguarli al nuovo sistema europeo, è del tutto fisiologico che possano sorgere difficoltà o criticità. Per questo, in sede di negoziazione, Aifa e ministero della Salute hanno fin da subito chiesto misure per evitare che proprio l’Italia potesse paradossalmente subire qualche effetto negativo dai percorsi di implementazione che gli altri Paesi devono necessariamente porre in essere”.

Un’istanza che è stata ben compresa e accolta in sede europea, con la deroga fino al 2025, “che ci permetterà” aveva concluso Di Giorgio “di gestire il transito verso il sistema europeo in maniera più efficace, dopo questa prima fase di allineamento che dovrà portare a una maggiore maturazione chi oggi è oggettivamente indietro”.

Tornando al varo del nuovo sistema, le imprese del farmaco del nostro Paese, che  esportano per oltre il 70%, hanno già adeguato le loro linee produttive al nuovo sistema per rispondere alle richieste del mercato europeo. In ogni caso, la filiera farmaceutica in Italia ha da tempo avviato un tavolo per costituire l’ente (National medicines verification organization – Nmvo) che dovrebbe operare a livello nazionale previsto dalla normativa comunitaria.

Le aziende produttrici del nostro Paese sono già da tempo pronte – grazie all’impegno profuso negli ultimi tre anni – nella eventualità che il Governo dovesse optare per un’immediata operatività del sistema anche sul nostro territorio.